楷拓生物公司-細胞免疫治療-上海細胞治療-干細胞治療疾病-基因治療

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楷拓生物公司質粒線性化

質粒的應用及技術平臺優勢
CMC申報整體研究定制
技術轉移及GMP生產服務

質粒的應用

楷拓生物公司 rna疫苗

技術平臺優勢

1-500L 高靈活度規?；?br /> GMP質粒生產
無動物源，無抗生素的高密度
發酵，24 h 質?？截悢怠?g/L
可產業化的高回收率的連續
裂解工藝
超螺旋比例≥95%
DoE根據產品特性滿足
定制化需求
成熟的IND臨床申報經驗
(AAV、CAR-T、干細胞等)

技術平臺路徑

楷拓生物公司 pDNA

CMC申報整體研究定制

擁有多個質粒IND申報和GMP生產經驗，助力客戶項目快速進入臨床試驗階段，可向客戶提供從質粒構建到IND申報資料撰寫的整體解決方案，滿足NMPA，FDA和EMA的IND申報要求。

質粒構建

載體設計與構建
高表達菌株庫構建

研發種庫、主代種庫、工作種庫
工藝開發優化

上游工藝開發、下游工藝開發、小試生產和檢測
分析方法質量研究

分析方法建立、分析方法確認
中試生產和放行

質粒中試GMP批生產放行檢測
穩定性研究

影響因素、加速長期穩定性研究
IND申報

IND申報CTD格式資料撰寫

技術轉移及GMP生產服務

1

完善的技術轉移流程，對承接工藝有科學合理的評價系統
2

全面的技術轉移風險評價與管理控制流程，快速完成不同轉移需求推進項目的落地
3

高質量的GMP管控體系，確保GMP行為活動合法合規可追溯
4

多條質粒GMP生產線，單向流的一次性與非一次性產線可供選擇，有效降低交叉污染及項目等待排期

商務聯系人

劉女士

郵箱：yuhua.liu@catugbio.com

電話：13476018345

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